Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Medicinale: RISEDRONATO CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043080. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: C1A/2015/2597 - Procedura n.  SE/H/1369/001/IA/001/G:
tipo IA, B.II.b.1.a) Aggiunta di Logifarma S.r.l., Via Campobello  1,
00040 Pomezia, quale sito responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito; tipo IA, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di Cipla  Europe
NV,  Uitbreidingstraat  80,  2600   Anversa,   Belgio,   quale   sito
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti del  prodotto
finito. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043297. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2015/2960      -      Procedura      n.
UK/H/5630/001-004/IA/001/G:  tipo   IA,   B.II.b.1.a)   Aggiunta   di
Logifarma  S.r.l.  quale  sito   responsabile   del   confezionamento
secondario del prodotto finito; tipo IA,  B.II.b.2.c).1  Aggiunta  di
Cipla Europe NV  quale  sito  responsabile  dell'importazione  e  del
rilascio dei  lotti  del  prodotto  finito;  tipo  IA,  B.II.b.2.c).1
Sostituzione di Cipla (EU) Limited,  4th  Floor,  1  Kingdom  Street,
Londra, W2 6BY, Regno Unito con  Cipla  (EU)  Limited,  20  Balderton
Street,  Londra  W1K  6TL,  Regno  Unito,  quale  sito   responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: LEVOCETIRIZINA CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043209. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod. Pratica: C1A/2015/2961 - Procedura n.  UK/H/5647/001/IA/001/G:
tipo  IA,  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  Logifarma  S.r.l.  quale   sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito; tipo
IA, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di Cipla Europe NV quale sito responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti del prodotto finito;  tipo
IA, B.II.b.2.c).1 Sostituzione di Cipla (EU) Limited,  4th  Floor,  1
Kingdom Street, Londra, W2 6BY, Regno Unito con Cipla  (EU)  Limited,
20  Balderton  Street,  Londra  W1K  6TL,  Regno  Unito,  quale  sito
responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti del  prodotto
finito. 
  Medicinale: FLUTICASONE CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043082. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2015/2752     -     Procedura     n.
SE/H/1367/001-002/IA/001: tipo IA, B.III.1.a).2 Presentazione  di  un
Certificato  di   conformita'   alla   Ph.Eur.   aggiornato   (R0-CEP
2012-001-Rev 02) per il principio attivo  fluticasone  propionato  da
parte del produttore gia' approvato Cipla Limited (India). 
  2)    Cod.    Pratica:     C1A/2015/2808     -     Procedura     n.
SE/H/1367/001-002/IA/003/G:  tipo   IA,   B.II.b.1.a)   Aggiunta   di
Logifarma  S.r.l.  quale  sito   responsabile   del   confezionamento
secondario del prodotto finito; tipo IA,  B.II.b.2.c).1  Aggiunta  di
Cipla Europe NV  quale  sito  responsabile  dell'importazione  e  del
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore: 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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