Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinali: CODAMOL, ADOREA 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30  mg  compresse  rivestite  con
film, 16 compresse - AIC n. 037021021, 041206018 
  Codice pratica: N1B/2015/2494 
  Codice pratica: N1B/2015/2495 
  Modifiche  apportate:  Grouping  di  3  variazioni:  tipo   IB   n.
B.II.a.1.b (Aggiunta di incisione destinata a una divisione  in  dosi
uguali); Tipo IA B.II.d.1.c  (Aggiunta  del  parametro  di  specifica
Subdivision of tablets con il corrispondente metodo di  prova);  Tipo
IA B.II.d.1.z Art.  5  CMDh  (Modifica  del  parametro  di  specifica
Appearance). 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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