Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 042253 
  Codice    Pratica    C1A/2013/3692    -    procedura     MRP     N.
CZ/H/0420/001-003/IA/001 
  Variazione Tipo IAIN n. B.III.a.3 - Presentazione di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea: nuovo certificato  presentato
da un nuovo fabbricante  (Alembic  Pharmaceuticals  Limited)  CEP  n.
RO-CEP 2008-217-Rev03. 
  Codice    Pratica    C1A/2014/3429    -    procedura     MRP     N.
CZ/H/0420/001-003/IA/006 
  Variazione tipo IA n. B.II.d.2.a. -  modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito: modifica minore di una procedura di  prova
approvata (procedura  per  la  determinazione  del  solvente  residuo
etanolo). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD11347