Estratto comunicazione notifica regolare v&a 
 

  Specialita' Medicinale: ZARONTIN 
  Codice farmaco: 018930014, 018930038 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/2295 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  C.I.  z)  IB;  Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  User
Test; aggiornamento dell'RCP e delle Etichette secondo QRD. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP  e  delle  etichette
(secondo QRD) e del Foglio Illustrativo (in seguito ai risultati  del
test di leggibilita') relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD11351