Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' Medicinale: CYTOTEC 
  Codice farmaco: 026488015 
  Titolare AIC: Continental Pharma Inc. - Rijksweg, 12 - B-2870 Puurs
(Belgio) 
  Codice pratica: N1B/2015/2068 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/68871 del 7.7.2015 
  Modifica apportata: Modifica RCP ed  Etichette  per  adeguamento  a
QRD. Modifica PIL a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.3,4.4,4.8,6.6) del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo
e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata
in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD11352