Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai  sensi  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la seguente modifica  apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Specialita' Medicinale: NEISVAC-C  (polisaccaride  (de-O-acetilato)
della Neisseria meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg) 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  AIC n. 035602010 - 1 siringa preriempita in  vetro  da  0,5  ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare 
  AIC n.035602022 - 10 siringhe preriempite in vetro  da  0,5  ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare 
  AIC n. 035602034 - 20 siringhe preriempite in vetro da  0,5  ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare 
  AIC n. 035602046 - 1 siringa preriempita in  vetro  da  0,5  ml  di
sospensione iniettabile intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti 
  AIC n. 035602059  -  0,5  ml  sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita per uso intramuscolare - 1 siringa in vetro con 1 ago 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1B/2015/1972 
  Procedura MRP N. UK/H/0435/001/IB/060 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica di tipo IB  -
B.II.d.2 d) - Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Modifiche minori ad una procedura  di  prova  approvata  al  fine  di
introdurre un nuovo  reference  standard  (e  relativa  procedura  di
qualifica) usato per  la  determinazione  dell'attivita'  battericida
complement-mediated contro Neisseria meningitidis Serogroup C. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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