Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  (Domanda
presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio  Valutazione  e
                   Autorizzazione: 6 luglio 2015) 
 

  Specialita' medicinale: PROGLICEM 
  "100 mg capsule rigide" blister da 100 capsule, A.I.C. N. 023060039 
  Codice Pratica: N1A/2015/1768 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di n. 1 variazione di  tipo  IA  -
tipologia B. III.1 b) 2 e n. 5 variazioni  di  tipo  IA  -  tipologia
B.III.1 b) 3: 
  -  Introduzione  di  un  nuovo  Certificato  di  Conformita'   alla
Farmacopea Europea n. R1-CEP 2000-045-Rev 03, relativo al  produttore
PG Gelatins, per l'eccipiente  Gelatina  impiegata  nella  produzione
delle capsule vuote dal produttore attualmente autorizzato, Patheon; 
  - Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea  per  l'eccipiente  Gelatina,  relativo  al  produttore  gia'
approvato Rousselot dalla versione n.  R1-CEP  2000-029-Rev  02  alla
versione n. R1-CEP 2000-029-Rev 05; 
  - Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea  per  l'eccipiente  Gelatina,  relativo  al  produttore  gia'
approvato Rousselot dalla versione n.  R1-CEP  2000-027-Rev  01  alla
versione n. R1-CEP 2000-027-Rev 02; 
  - Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea  per  l'eccipiente  Gelatina,  relativo  al  produttore  gia'
approvato  Sterling  Biotech  Limited  dalla   versione   n.   R1-CEP
2001-211-Rev 00 alla versione n. R1-CEP 2001-211-Rev 01 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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