Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034434 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2627 
  Procedura Europea n. DE/H/0190/002-003/IA/046 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac a Hemofarm AD Vrsac,  Sabac
plant. 
  Specialita' Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034707 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2468 
  Procedura Europea n. SE/H/0166/001/IA/029/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore  del  prodotto  finito:   da   Aegis   Ltd.   a   Delorbis
Pharmaceuticals Ltd.; Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione del prodotto finito  Mipharm  SpA  (Italia);  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a - Controllo lotti anche  presso  Delorbis  Pharmaceuticals
Ltd (Cipro). 
  Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG 100 mg  soluzione  iniettabile
Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1997 
  Procedura Europea n. DE/H/0282/004/IB/034/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  B.II.b.5.c  -  Eliminazione  di
in-process  test  obsoleti  utilizzati  durante  la  produzione   del
prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta  di  un  in-process
test utilizzato durante la produzione del prodotto finito; Tipo IA n.
B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura  di  prova  autorizzata
del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg compresse dispersibili 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  036780  e  036781  -  In  tutte  le
confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1753 
  Procedura Europea n. DK/H/1658/001-005/IA/043/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del principio attivo Chemagis Ltd  (Israele);  n.  2  x  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori del  principio  attivo
autorizzati: Jubilant Generics Ltd (India) da R0-CEP 2009-162-Rev  01
a R0-CEP 2009-162-Rev 02 e RA  Chem  Pharma  Ltd  (India)  da  R0-CEP
2008-261-Rev 03 a R1-CEP 2008-261-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e  200
mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2133 
  Procedura Europea n. DK/H/0374/001-004/IA/038/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
Aliud Pharma GmbH (Germania) solo per le fasi di controllo e rilascio
lotti del prodotto finito; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del
produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio lotti:  da
Actavis hf. (Islanda) a Actavis ehf (Islanda). 
  Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG 5 mg  e  10  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037419 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1543 
  Procedura Europea n. SE/H/0559/001-002/IA/023 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale:  AMLODIPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2152 
  Procedura Europea n° NL/H/0866/001-002/IA/017 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore del principio attivo  autorizzato  Cipla  Ltd  (India)  da
R1-CEP 2006-067-Rev 00 a R1-CEP 2006-067-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG  20  mg/12,5
mg, compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038700 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1940 
  Procedura Europea n. NL/H/0454/002/IA/046/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  B.II.b.4.a  -  Modifica   della
dimensione dei lotti del prodotto finito: aggiunta lotto da 2.800.000
compresse; Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg  compresse  a
rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2015/2474 
  Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IA/015 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza di Krka, d.d., Novo Mesto (Slovenia) in Slovenia. 
  2) Codice Pratica: C1A/2015/2609 
  Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IA/016 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a 
  Introduzione  del  nuovo  sistema  di  Farmacovigilanza   di   Teva
Pharmaceuticals Europe B.V.(Paesi Bassi) in Spagna. 
  3) Codice Pratica: C1A/2015/2610 
  Procedura Europea n° DE/H/0892/001/IA/017 
  Modifica Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del  sistema  di
Farmacovigilanza di  Stada  Arzneimittel  AG  (Germania)  in  Italia,
Francia e Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO CRINOS 1 mg compresse rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1879 
  Procedura Europea n. DE/H/1116/001/IB/020 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Anastrozolo Crinos ad Anastrozolo EG. 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EG  2,5  mg,  5  mg  e  10  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040089 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1076 
  Procedura Europea n° DK/H/1499/001-002;004/IA/024 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.d.1.a  -  Restringimento  dei  limiti  di
specifica del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: LETROZOLO CRINOS 2,5 mg compresse rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1889 
  Procedura Europea n. DE/H/1071/001/IB/014/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IB n. A.2.b  -  Modifica  del  nome
della  specialita'  medicinale  in  Italia  da  Letrozolo  Crinos   a
Letrozolo EG e in Finlandia. 
  Specialita'  Medicinale:  SILDENAFIL  EG  25  mg,  50  mg,  100  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1586 
  Procedura Europea n° NL/H/1926/002-004/IA/010/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a  -   Modifica   della
dimensione  dei  lotti  del  principio  attivo  per   il   produttore
autorizzato Maprimed S.A.; n.2 x tipo IAin n. B.III.2.a.1 -  Modifica
delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph.  Eur.;
Tipo IA n. B.I.b.1.c - Aggiunta di nuovo parametro di  specifica  del
principio attivo con corrispondente  metodo  di  prova;  Tipo  IA  n.
B.I.b.1.d - Eliminazione parametro di specifica obsoleto; Tipo IA  n.
B.I.c.3.c  -   Eliminazione   di   una   procedura   di   prova   nel
confezionamento  primario  del  principio  attivo;   Tipo   IAin   n.
B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP  2013-002-Rev  01)  del
produttore del principio  attivo  autorizzato  Hetero  Drugs  Limited
(India). 
  Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO EG 500 mg e 1000 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041467 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2593 
  Procedura Europea n. IT/H/0381/001-002/IA/012/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b   +
B.II.b.2.c.2 - Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti  anche
presso Medis International a.s. (Repubblica Ceca); Tipo  IA  n.A.7  -
Eliminazione del sito di  produzione  del  principio  attivo  Farmson
Analgesics (India) e dei  siti  di  produzione  del  prodotto  finito
Marksans Pharma  Ltd  (india),  Exova  (Regno  Unito)  and  Millmount
Healthcare (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale:  ACIDO  IBANDRONICO  EG  50  mg  e  150  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042063 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1735 
  Procedura Europea n. NL/H/1834/001-002/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica della dimensione dei lotti
del principio attivo per il  produttore  autorizzato  Synthon  s.r.o.
(Repubblica Ceca). 
  Specialita' Medicinale: CELECOXIB EG 100 mg e 200 mg capsule rigide 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042332 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2015/1779 
  Procedura Europea n. DE/H/3686/001-002/IB/003/G 
  Grouping variation:  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito: da 21 mesi a 36 mesi;  Tipo
IB n. B.II.f.1.z  -  Estensione  del  periodo  di  holding  time  del
prodotto in bulk prima del confezionamento da 30 giorni a 6 mesi. 
  Specialita' Medicinali: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG AIC n. 037371
-   Procedura   Europea    n°    DK/H/0334/001/IA/030/G;    ENALAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI AIC n. 037382 -  Procedura  Europea  n°
DK/H/0563/001/IA/029/G; MIRTAZAPINA  EUROGENERICI  AIC  n.  038103  -
Procedura Europea n° DK/H/1762/002/IA/021/G - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1623 - Raggruppata in DK/H/xxxx/IA/138/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione  del  nuovo
sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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