Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 037517 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/0543/001-003/IA/045 
  Codice pratica: C1A/2015/1813 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: LIVESTRA 
  Codice A.I.C.: 043303 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1508 
  Procedura Europea: NL/H/1378/001/IA/013 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica  apportata:  modifica  del  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Germania. 
  Medicinale: CEFAZOLINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 023853 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/2974 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni  Tipo  IB  -  B.III.1.a.3  e
B.I.d.1.a.4 Modifica apportata: aggiunta di un nuovo certificato  CEP
R1- CEP 2006-016-Rev 00 presentato da un nuovo fabbricante. 
  Medicinale: AGEMO 
  Codice A.I.C.: 042907 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2824 
  Procedura Europea: UK/H/5252/001/IA/006 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: ACICLOVIR DOROM 
  Codice A.I.C.: 028467 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2015/1671 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per  l'aciclovir  (da  "R1-CEP  2003-218-Rev02"  a  "R1-CEP
2003-218-Rev03"). 
  Medicinale: EXEMESTANE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040275 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2450 
  Procedura Europea: UK/H/1900/001/IA/018 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Cipro, Estonia, Grecia e Lituania. 
  Medicinale: CLARITROMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037559 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2551 
  Procedura Europea: UK/H/0798/001-002/IA/054 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Lituania. 
  Medicinale: ALENDRONATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 037089 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2445 
  Procedura Europea: UK/H/0833/001/IA/047 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Grecia e Irlanda. 
  Medicinale: LETROZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 040367 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2861 
  Procedura Europea: UK/H/1570/001/IA/026 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Grecia, Irlanda, Latvia, Slovenia. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 039832 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2334 
  Procedura Europea: UK/H/1505/01/IB/025 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Romania. 
  Medicinale: TROMETAN 
  Codice A.I.C.: 037995 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/2724 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica   apportata:   modifica   della   frequenza    del    test
microbiologico, sul prodotto finito al rilascio ogni 10 lotti  invece
che routinariamente (batch to batch) nell'officina SPECIAL  PRODUCT'S
LINE S.p.A.. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1639 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aumento del batch size  da  106,55  kg  (13.319
bustine) a 213,1 kg (26.638 bustine). 
  Medicinali: PERINDOPRIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 038538 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2437 
  Procedura Europea: UK/H/1065/001-003/IA/027 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Slovenia. 
  Medicinali: LUTIZ 
  Codice A.I.C.: 041316 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2501 
  Procedura Europea: NL/H/2348/001/IA/007 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Irlanda. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1930 
  Procedura Europea: NL/H/2348/001/IA/006 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di un sito  per  il  rilascio  dei
lotti (Teva Operation Poland Sp - Kutno). 
  Medicinale: TOPIRAMATO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038974 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NO/H/0136/001-006/IA/023 
  Codice Pratica: C1A/2015/2655 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Grecia. 
  Medicinale: IPRAMOL 
  Codice A.I.C.: 039021 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: IE/H/0163/01/IAIN/029 
  Codice Pratica: C1A/2015/2436 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Grecia. 
  Medicinali: NACREZ 
  Codice A.I.C.: 041950 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2442 
  Procedura Europea: DE/H/2565/001/IA/022 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Slovenia. 
  Medicinali: GLICLAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2657 
  Procedura Europea: DE/H/0895/001/IA/021 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Irlanda. 
  Medicinali: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 039452 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2721 
  Procedura Europea: DE/H/1391/001-002/IA/015 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinali: LEVOFLOXACINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039686 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2449 
  Procedura Europea: UK/H/5428/001-002/IA/029 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Grecia. 
  Medicinali: ANASTROZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038101 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2432 
  Procedura Europea: UK/H/0911/001/IA/034 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Estonia, Irlanda, Latvia, Lituania e Slovenia. 
  Medicinali: AZITROMICINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037555 (solo per  dosaggio  da  500  mg  e  relative
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2015/2026 
  Procedura Europea: NL/H/0614/002/IA/028 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta  sito  di  confezionamento  secondario
solo per dosaggio da 500 mg (Prestige Promotion Verkaufsfoerderung  &
Werbeservice GmbH). 
  Medicinali: LEVOCETIRIZINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039265 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/2672 
  Procedura Europea: DE/H/0920/001/IA/015 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica apportata: modifica dell'indirizzo del
titolare A.I.C. Teva Pharma B.V. da "Computerweg 10 - 3542DR  Utrecht
(Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 - 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi)"  in
Grecia, Irlanda e Malta. 
  Medicinali: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042309 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/1379 
  Procedura Europea: SE/H/1305/001-007/IA/007 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica apportata: aggiunta  sito  di  confezionamento  secondario
(Transpharm Logistik GmbH). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD11466