Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: COMBISEVEN 
  Codice A.I.C.: 035392 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: FR/H/178/001/IA/038/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/2460 
  Tipo  di  modifica:  grouping  di  variazioni  Tipo  IAin  -  2   x
B.II.b.2.c.1 e Tipo IA - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiunta siti di rilascio del  prodotto  finito
(escluso controllo dei lotti)  -  LTS  Lohmann  Therapie-Systeme  AG,
Lohmannstr.2,  56626  Andernach  (Germania)  e  Teva  Pharmaceuticals
Europe B.V., Swensweg 5, 2031  GA  Haarlem  (Paesi  Bassi);  modifica
stampati per inserimento delle frasi relative alla segnalazione delle
reazioni avverse. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   paragrafi
introduzione  e  4  del  Foglio  Illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM ITALIA 
  Codice A.I.C.: 036707 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2015/1779 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO)  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: COLPOTROPHINE 
  Codice A.I.C.: 026613048 - Crema vaginale 1% - 30 g crema  vaginale
e applicatore 
  Codice Pratica: N1A/2015/1791 
  Tipo  di  modifica:  grouping  di  variazioni  Tipo  IAin  -  2   x
B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta siti di rilascio del  prodotto  finito
(escluso controllo dei lotti) - Laboratoires Chemineau, 93  route  de
Monnaie, 37210 Vouvray (Francia) e Teva Pharmaceuticals Europe  B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD11467