Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 035802 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica n.: N1B/2015/3041 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: aggiunta di un nuovo certificato  CEP  R1-  CEP
2006-017-Rev 00 presentato da un nuovo fabbricante. 
  Medicinale: FOSFOMICINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037993 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/2725 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.1.z 
  Modifica   apportata:   modifica   della   frequenza    del    test
microbiologico, sul prodotto finito al rilascio ogni 10 lotti  invece
che routinariamente (batch to batch) nell'officina SPECIAL  PRODUCT'S
LINE S.p.A.. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1638 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aumento del batch size  da  106,55  kg  (13.319
bustine) a 213,1 kg (26.638 bustine). 
  Medicinale: ENALAPRIL RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 036316 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0365/002-004/IA/035 
  Codice Pratica: C1A/2015/2184 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.1.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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