Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC Genetic S.p.A., via G. Della  Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice Pratica: N1A-2015-1140 
  Medicinale: VASTGEN 
  Numero di A.I.C. e confezioni: 038560013 "10 mg compresse rivestite
con film" - 20 compresse; 038560025 "20 mg  compresse  rivestite  con
film" - 28 compresse; 038560037 "40 mg compresse rivestite con  film"
- 28 compresse 
  Codice Pratica: N1A-2015-1141 
  Medicinale: SINVALIP 
  Numero di A.I.C. e confezioni: 038559011 "10 mg compresse rivestite
con film" - 20 compresse; 038559023 "20 mg  compresse  rivestite  con
film" - 28 compresse; 038559035 "40 mg compresse rivestite con  film"
- 28 compresse 
  Variazioni  N.3  B.III.1.a)  2.  Tipo  IA  -  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo  al  principio  attivo  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato (da R1-CEP 2003-131-Rev 01 a R1-CEP 2003-131-Rev 04) 
  Codice Pratica N1A-2015-1631 
  Medicinale: GRISET 
  Numero di A.I.C. e confezione: 039897018 "1 mg compresse  rivestite
con film" - 28 compresse 
  Codice Pratica N1A-2015-1632 
  Medicinale: RAOLOZ 
  Numero di A.I.C. e confezione: 039896016 "1mg  compresse  rivestite
con film" - 28 compresse 
  Variazione B.III.1.a) 3. Tipo IAIN  -  Presentazione  di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  relativo  al
principio attivo (CEP R0-CEP 2013-140-Rev 00) da parte  di  un  nuovo
fabbricante  (Aggiunta  di  IND-SWIFT  LABORATORIES  LIMITED  Village
Bhagwanpur, Barwala Road District SAS Nagar (Mohali) India  -  140507
Derabassi, Patiala) 
  Codice Pratica: N1A-2015-1683 
  Medicinale: LORXAGEN 
  Numero di A.I.C. e confezione:  035839036  "2  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" - Flacone da 10 ml 
  Codice Pratica: N1A-2015-1684 
  Medicinale: LORAZEPAM TECNIGEN 
  Numero di A.I.C. e confezione:  035840038  "2  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" - Flacone da 10 ml 
  Variazione C.I.7 a) Tipo IB - Soppressione della forma farmaceutica
gocce orali, soluzione 
  Codice Pratica: N1A-2015-788 
  Medicinale: BOSIX 
  Numero  di  A.I.C.  e  confezioni:  037285018  "250  mg   compresse
rivestite con film" -  10  compresse;  037285020  "500  mg  compresse
rivestite con film"  -  6  compresse;  037285032  "750  mg  compresse
rivestite con film" - 12 compresse 
  Variazione B.III.1 a) 2 Tipo IA - Presentazione di  un  Certificato
di conformita' alla farmacopea europea per  la  sostanza  attiva  (da
R0-CEP 2005-119-Rev 04 a R1-CEP  2005-119-Rev  00)  da  parte  di  un
fabbricante  gia'  approvato  AARTI  DRUGS  LIMITED  Plot  No.  E-22,
M.I.D.C. Tarapur  Tal.  Palghar,  District  Thane  India  -  401  506
Tarapur, Maharashtra 
  Codice Pratica: N1A-2015-1730 
  Medicinale: RABESAT 
  Numero di A.I.C. e confezione: 039734037 "75 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse 
  Variazione C.I.7 b) Tipo IB Soppressione del dosaggio da 75 mg 
  Codice Pratica: N1A-2015-1539 
  Medicinale: RATIPRED 
  Numero di  A.I.C.  e  confezioni:  041517020  "150  mg  +  12,5  mg
compresse rivestite con film" 28 compresse; 041517044 "300 mg +  12,5
mg compresse rivestite con film" 28 compresse; 041517069 "300 mg + 25
mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Codice Pratica: N1A-2015-1540 
  Medicinale: KLUGEN 
  Numero di  A.I.C.  e  confezioni:  041516028  "150  mg  +  12,5  mg
compresse rivestite con film" 28 compresse; 041516042 "300 mg +  12,5
mg compresse rivestite con film" 28 compresse; 041516067 "300 mg + 25
mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Codice Pratica: N1A-2015-1541 
  Medicinale: RABESAT 
  Numero di A.I.C. e confezioni:039734013 "150 mg compresse rivestite
con film" 28 compresse; 039734025 "300  mg  compresse  rivestite  con
film" 28 compresse 
  Variazioni N.3 B.III.1 a) 3 Tipo IAIN  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  da  parte  di  un
nuovo fabbricante per il principio attivo Irbesartan (Sostituzione di
Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd. con Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai.  Zhejiang  317016,
China). 
  Decorrenza: dal giorno della pubblicazione in  G.U.  I  lotti  gia'
prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Emanuela Pavese 

 
T15ADD11474