Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Tutte le confezioni autorizzate dei seguenti medicinali: 
  BIXON - 1 G/3,5 ml polvere e solvente per uso intramuscolare AIC n.
035958026 
  DIZOLO - 100 mg Capsule rigide - confezione "da 10 Capsule "AIC  n.
037928013 
  150 mg Capsule rigide - confezione "da 2 Capsule " AIC n. 037928025 
  200 mg Capsule rigide - confezione "da 7 Capsule " AIC n. 037928037 
  Codice Pratica: N1A/2015/1756 
  Tipologia di variazione: "Grouping" IAin C.I.8.a 
  Tipo  modifica:  Introduzione  di  una  sintesi  del   sistema   di
Farmacovigilanza con modifica concernente la Persona  Qualificata  in
materia di Farmacovigilanza 
  Modifica  apportata:  Introduzione  del  modulo  1.8.1  Summary  of
Pharmacovigilance System e sostituzione della Qualified Person per la
Farmacovigilanza. con inserimento della nuova QPPV 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore unico 
                    dott. Del Vento Cosimo Diego 

 
T15ADD11479