Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau I.F.R S.p.A.  -  Viale  Shakespeare,  47  -
00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numero di AIC: 1000 mg, 20  capsule  molli  -  AIC  n.
027618040 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2015/2818 
  Grouping  di  n.  2  Variazioni  per  il  Sito  DOPPEL  Farm.  Srl,
Cortemaggiore, (PC) 
  Var. n.1 IB: B.II.d.2.d):Aggiunta di una metodica  alternativa  per
la Gas Cromatografia nell'identificazione e determinazione del titolo
di EPA-EE e DHA-EE 
  Var. n.2 IB: B.II.d.2.d): Aggiunta di una metodica alternativa  per
l'HPLC   nell'identificazione    e    determinazione    del    titolo
dell'alfa-tocoferolo 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD11481