Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau I.F.R S.p.A.  -  Viale  Shakespeare,  47  -
00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LOSAPREX 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 029393) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2015/2829 
  Grouping di n. 5 Variazioni: Var. n. 1 IB: B.II.b.1.e) Aggiunta  di
un nuovo Fabbricante responsabile del Bulk Manufacturing: 
  Sigma-Tau I.F.R. SpA - Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) -
Italia 
  Var. n. 2  IAin:  B.II.b.1.b)  Aggiunta  di  un  nuovo  Fabbricante
responsabile del Confezionamento primario: 
  Sigma-Tau I.F.R. SpA - Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) -
Italia 
  Var. n. 3  IAin:  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  un  nuovo  Fabbricante
responsabile del Confezionamento secondario: 
  Sigma-Tau I.F.R. SpA - Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) -
Italia 
  Var. n. 4 IAin: B.II.b.2.c).2  Aggiunta  di  un  nuovo  Fabbricante
responsabile del Batch Control e Batch Release: 
  Sigma-Tau I.F.R. SpA - Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) -
Italia 
  Var. n. 5 IA: B.II.b.4.a) Aggiunta  di  una  dimensione  del  lotto
standard di PF solo per il dosaggio da 12,5 mg:  1.100.000  cpr  film
rivestite (Sigma-Tau IFR S.p.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD11482