Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau I.F.R S.p.A.  -  Viale  Shakespeare,  47  -
00144 Roma 
  Specialita' medicinali: AMIODAR, DOLMEN,  DROMOS,  ESKIM,  INDOXEN,
LIMPIDEX, NAPRILENE, NICETILE, BRANIGEN, ZIBREN, TAU-TUX, VIRUXAN 
  Confezioni e numero di AIC: 022033 - 026910 -  028776  -  027618  -
020676 - 028755 - 025725 - 025369 - 025368 - 025367 - 026973 - 024055 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1A/2015/1788 
  Grouping n. 12 Var.  IAin:C.I.8.a)  Introduzione  del  "Summary  of
Pharmacovigilance System - PSMF". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Luglio
2015. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD11483