Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A.  -  Via  Varesina  162  -  20156
Milano 
  Specialita' Medicinale: NOOTROPIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1200 mg compresse rivestite con film  -  40  compresse,  A.I.C.  n.
022921098; 12g/60 ml soluzione  per  infusione-  flacone  da  60  ml,
A.I.C. n. 022921074; 3g/15 ml soluzione orale e iniettabile  per  uso
endovenoso - 12 fiale, A.I.C. n. 022921086. 
  Codice Pratica N1B/2015/2504 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo  IB  n.  B.I.a.1.z)  -  Aggiunta  di  Hikal  Ltd,  82/A  KIADB
Industrial Estate 
  Jigani, Anekal Taluk, Karnataka, Bangalore, 560  105  (India)  come
produttore della sostanza attiva piracetam. 
  Tipo IA B.I.a.3.a) - Modifica  delle  dimensioni  del  lotto  della
sostanza attiva fino a 10 volte superiore alla dimensione approvata. 
  Tipo IB B.I.b.2 e) - Aggiunta di un metodo di prova alternativo per
l'analisi dei solventi residui  nella  sostanza  attiva  tramite  Gas
Cromatografia. 
  Tipo IA B.I.a.2.a) - Modifica minore del processo produttivo  della
sostanza  intermedia:  aggiunta   di   un   metodo   alternativo   di
filtrazione. 
  Tipo IB B.I.c z) - Modifica minore nel  confezionamento  secondario
della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T15ADD11502