Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LANSOX 
  Confezioni e numeri di AIC:  15-30  mg  capsule  rigide,  15-30  mg
compresse orodispersibili (in tutte le confezioni registrate)  -  AIC
n. 028600 
  - Cod. Prat. C1A/2015/2683, tipo  IAin  C.I.8.a)  introduzione  del
PSMF  per  Vianex  S.A.   -   titolare   AIC   in   Grecia   -   MRP:
DE/H/1699/001-004/IA/017. 
  Specialita' medicinale: OROTRE 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg + 400 Ul, 20 e 40 compresse (AIC
033861) 
  - Cod. Prat. N1A/2015/1837, grouping  2  var  tipo  IA:  B.I.b.2.a)
modifiche  ai   metodi   di   analisi   per   il   principio   attivo
colecalciferolo polvere concentrata; B.I.b.2.b)  eliminazione  di  un
metodo analitico. 
  - Cod. Prat. N1A/2015/1838, var tipo IA B.II.b.3.a) aggiunta di una
linea di produzione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
T15ADD11505