Estratto comunicazione notifica regolare V&A per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: n. N1B/2015/848. 
  Medicinale: ATEM. 
  Codice farmaco: 024153037, 024153052, 024153064. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB. 
  Numero e data della Comunicazione: Aifa/V&A/P/71536 del  14  luglio
2015. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; Adeguamento al  QRD  di  RCP  ed
Etichette. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
al QRD di  RCP  ed  Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC15ADD11391