Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: TALOXA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "600 mg/5 ml sospensione orale" 230 ml in flacone  (vetro)  AIC  N.
030822011 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/H/0061/003/IB/020 
  Codice Pratica: C1B/2015/2073 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IB - tipologia B.I.d.1
a) 4 Estensione del periodo di ripetizione  di  prova  del  principio
attivo Felbamato da 12 mesi, attualmente approvato, ad un periodo  di
36  mesi,  sulla  base  dei  dati  in  tempo  reale  ottenuti   sulla
stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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