Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica: N1A/2015/2140 
  Specialita' medicinale: PRIMENE 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  Soluzione per infusione - 20 Flaconi da 100 ml A.I.C. n. 026905099 
  Soluzione per infusione - 10 Flaconi da 250 ml A.I.C. n. 026905101 
  Variazione Grouping: Tipo IA: nr  B.III.1  a)2:  Sottomissione  CEP
aggiornati  per  i  seguenti  principi  attivi  da   fornitore   gia'
autorizzato: 
  - Arginina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 1998-104-Rev 04 
  - Acido Aspartico - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 2003-143-Rev 03 
  - Acido Aspartico -Evonik Rexim CEP No. R1-CEP 2004-216-Rev 00 
  - Isoleucina- Ajinomoto CEP No. R1-CEP 2009-100-Rev 00 
  - Leucina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 2008-233-Rev 00 
  - Prolina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 1998-064-Rev 03 
  - Serina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 1999-159-Rev 03 
  - Treonina - Ajinomoto (to CEP No. R1-CEP 1996-097-Rev 06 
  Variazione TipoIA Nr A7 Eliminazione di un sito di  produzione  per
un principio attivo: 
  Eliminazione del sito di produzione Ajinomoto Eurolysine  S.A.S.  -
Amiens Plant in Francia per il principio attivo Tirosina. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T15ADD11529