Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica: N1A/2015/2141 
  Specialita' medicinale: TPH 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  Soluzione per infusione 20 flaconi 100 ml A.I.C. n. 029189040 
  Soluzione per infusione 30 flaconi 250 ml A.I.C. n. 029189053 
  Soluzione per infusione 20 flaconi 500 ml A.I.C. n. 029189065 
  Variazione Grouping: Tipo IA: nr  B.III.1  a)2:  Sottomissione  CEP
aggiornati  per  i  seguenti  principi  attivi  da   fornitore   gia'
autorizzato: 
  - Arginina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 1998-104-Rev 04 
  - Acido Aspartico - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 2003-143-Rev 03 
  - Acido Aspartico -Evonik Rexim CEP No. R1-CEP 2004-216-Rev 00 
  - Isoleucina- Ajinomoto CEP No. R1-CEP 2009-100-Rev 00 
  - Leucina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 2008-233-Rev 00 
  - Prolina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 1998-064-Rev 03 
  - Serina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 1999-159-Rev 03 
  - Treonina - Ajinomoto (to CEP No. R1-CEP 1996-097-Rev 06 
  Variazione TipoIA Nr A7 Eliminazione di un sito di  produzione  per
un principio attivo: 
  Eliminazione del sito di produzione Ajinomoto Eurolysine  S.A.S.  -
Amiens Plant in Francia per il principio attivo Tirosina. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T15ADD11531