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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Codice pratica: N1A/2015/2143 Specialita' medicinale: FREAMINE III Confezioni e numeri di A.I.C.: 8,5% Soluzione per infusione flacone 250 ml A.I.C. n. 022748089 8,5% Soluzione per infusione flacone 500 ml A.I.C. n. 022748038 8,5% Soluzione per infusione flacone 1000 ml A.I.C. n. 022748091 8,5 % Soluzione per infusione 10 flaconi 500 ml A.I.C. n. Variazione Grouping: Tipo IA: nr B.III.1 a)2: Sottomissione CEP aggiornati per i seguenti principi attivi da fornitore gia' autorizzato: - Arginina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 1998-104-Rev 04 - Isoleucina- Ajinomoto CEP No. R1-CEP 2009-100-Rev 00 - Leucina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 2008-233-Rev 00 - Prolina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 1998-064-Rev 03 - Serina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 1999-159-Rev 03 - Treonina - Ajinomoto (to CEP No. R1-CEP 1996-097-Rev 06 Variazione TipoIA Nr A7 Eliminazione di un sito di produzione per un principio attivo: Eliminazione del sito di produzione Ajinomoto Eurolysine S.A.S. - Amiens Plant in Francia per il principio attivo Tirosina. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini T15ADD11532