Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica: N1A/2015/2145 
  Specialita' medicinale: ISOPURAMIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  3% Soluzione per infusione endovenosa 30 Flaconi 250 ml  A.I.C.  n.
020580193 
  3% Soluzione per infusione endovenosa 20 Flaconi 500 ml  A.I.C.  n.
020580205 
  7% Soluzione per infusione endovenosa 20 Flaconi 500 ml  A.I.C.  n.
020580217 
  10% Soluzione per infusione endovenosa 30 Flaconi 250 ml A.I.C.  n.
020580229 
  10% Soluzione per infusione endovenosa 20 Flaconi 500 ml A.I.C.  n.
020580231 
  Variazione Grouping: Tipo IA: nr  B.III.1  a)2:  Sottomissione  CEP
aggiornati  per  i  seguenti  principi  attivi  da   fornitore   gia'
autorizzato: 
  - Arginina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 1998-104-Rev 04 
  - Isoleucina- Ajinomoto CEP No. R1-CEP 2009-100-Rev 00 
  - Leucina - Ajinomoto CEP No. R1-CEP 2008-233-Rev 00 
  - Treonina - Ajinomoto (to CEP No. R1-CEP 1996-097-Rev 06 
  Variazione TipoIA Nr A7 Eliminazione di un sito di  produzione  per
un principio attivo: 
  Eliminazione del sito di produzione Ajinomoto Eurolysine  S.A.S.  -
Amiens Plant in Francia per il principio attivo Tirosina. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
T15ADD11533