Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: ANGIZEM 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/2435 
  Codice farmaco: 025280025, 025280049, 025280052, 025280064 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/76609 del  27  luglio
2015 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test.
Adeguamento Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati del Foglio Illustrativo e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica 
  regolare che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD11536