Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: TILDIEM 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/2440 
  Codice  farmaco:  025278019,   025278045,   025278058,   025278060,
025278072 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/76610 del  27  luglio
2015 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test.
Adeguamento Etichette a QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati del Foglio Illustrativo e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD11537