Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: KERLON 
  Confezione e numero di AIC: 
  20 mg compresse  rivestite  con  film  -  28  compresse  -  AIC  n.
025317013 
  Codice Pratica n. N1A/2015/2142 - variazione Tipo IA n. B.III.a.2):
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per la sostanza attiva,  betaxololo.  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato  (CEP  Reference:  R0-CEP
2009-344-Rev 01). Re-test period : 3 anni se il principio  attivo  e'
conservato in sacchetti di doppio polietilene collocati o in fusto di
cartone o in scatola di cartone. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD11541