Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  d.Lgs
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 721/2012/CE 
 

  Specialita' medicinale: ELLEPALMIRON 
  Confezioni: 
  "5 mg/ml soluzione orale"  1  flacone  in  vetro  da  100  ml,  AIC
043711011 
  "5 mg/ml soluzione orale"  1  flacone  in  vetro  da  500  ml,  AIC
043711023 
  "5 mg/ml soluzione orale"  3  flaconi  in  vetro  da  100  ml,  AIC
043711035 
  Titolare: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA
- Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Procedura MRP: DE/H/3805/001/IA/003/G conclusasi con esito positivo
in data 03/08/2015 
  Codice pratica: C1A/2015/2541 
  N. e titpologia variazione: Grouping Variation di tipo IA, C.I.8.a) 
  Introduzione di riassunto del sistema di farmacovigilanza, modifica
della QPPV e/o modifica della localizzazione del PSMF 
  Modifica apportata: 
  -Introduzione di nuovo riassunto del  sistema  di  farmacovigilanza
(Germania) 
  -Modifica del riassunto del sistema  di  farmacovigilanza  (Italia,
Polonia, Spagna) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
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