Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Medicinale: LUKADIN 
  Confezione e numero A.I.C.: "1g/4ml soluzione  iniettabile"  -  AIC
024527071 
  Codice Pratica: N1B/2015/2991 
  Tipologia variazione: Tipo IB - Grouping di n. 3 variazioni 
  Tipo di modifica: B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito,  sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto; da 5000 fiale da 4 ml a 25.000 fiale  da
4 ml 
  B.II.b.3.a - Modifica minore  nel  procedimento  di  fabbricazione:
passaggio da fiale a punta aperta a fiale a punta chiusa 
  B.II.e.4.c - Modifica della forma e dimensioni del contenitore  per
confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD11554