DOC GENERICI S.R.L.
Sede legale: via Turati 40 - 20121 Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159

(GU Parte Seconda n.103 del 8-9-2015)

 
           Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  N1B/2015/1719  -  Medicinale:   CEFTAZIDIMA   DOC
GENERICI - Confezioni e  Codice  AIC:  036024  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici  S.r.l.  -  Tipologia  variazione:  IB  C.I.3.z  -  Tipo  di
Modifica:  Modifica  stampati  -  Modifica  Apportata:  Aggiornamento
stampati in accordo allo PSUR WS DK/H/PSUR/0023/002 per  le  reazioni
avverse relative al Dress e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2015/789  -  Medicinale:   EBASTINA   DOC   -
Confezioni e Codice AIC: 042598 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazione: SE/H/1210/01-02/IB/006 IB C.I.3.z  -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:  Aggiornamento
stampati in accordo allo PSUR WS DK/H/PSUR/0043/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2015/967  -  Medicinale:  MIRTAZAPINA  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 038546 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
N° e Tipologia variazioni: DE/H/987/IB/26/G IB C.I.3.z, IB C.I.2.a  -
Tipo  di  Modifiche:  Modifica   stampati   -   Modifica   Apportata:
Aggiornamento stampati in accordo allo PSUR WS NL/H/PSUSA/0006/003  e
alle informazioni piu' recentemente  approvate  per  il  prodotto  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD11556
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