Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  DESLORATADINA DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  040718  -
Procedura Europea  numero:  HU/H/0315/001/IA/005  -  Codice  Pratica:
C1A/2015/2412 
  VENLAFAXINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038466 -
Procedura Europea numero: NL/H/3190/001-003/IA/027 - Codice  Pratica:
C1A/2015/1815 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824  Cavenago  d'Adda
(LO), Italia 
  Medicinale: DONEPEZIL DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 040721 - Procedura Europea  numero:  CZ/H/0448/001-002/IA/008  -
Codice Pratica: C1A/2015/2497 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di  fabbricazione
del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario: 
  Da: SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078 San  Colombano  al  Lambro
(MI), Italy A: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko
Claudio, via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italy 
  Per i seguenti medicinali: 
  EBASTINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042598  -  Procedura
Europea   numero:   SE/H/1210/01-02/IA/008    -    Codice    Pratica:
C1A/2015/2554 
  IBUPROFENE DOC Generici- Confezioni: tutte - Codice AIC:  041312  -
Procedura Europea  numero:  PT/H/0513/001/IA/004  -  Codice  Pratica:
C1A/2015/2380 
  LISINOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038060  -
Procedura Europea numero: IT/H/0456/001-002/IA/015 - Codice  Pratica:
C1A/2015/2295 
  TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038340  -
Procedura Europea numero: NL/H/1231/001-004/IA/020 - Codice  Pratica:
C1A/2015/2071 
  VALGANCICLOVIR DOC Generici- Confezioni: tutte - Codice AIC: 041925
- Procedura Europea numero: NL/H/2435/001/IA/002  -  Codice  Pratica:
C1A/2015/2067 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del  sistema  di
farmacovigilanza in IT di DOC Generici srl (MFL2150) 
  Medicinale: LETROZOLO DOC Generici- Confezioni: tutte - Codice AIC:
039900  -  Procedura  Europea  numero:  IT/H/0309/IB/018/G  -  Codice
Pratica: C1B/2015/1911 
  Modifica: Grouping variation: 
  -  IB  B.II.b.1.e,  IAIN  B.II.b.1.b,  IAIN   B.II.b.1.a   e   IAIN
B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  responsabile  di
tutte  le  fasi  della  produzione  del   prodotto   finito:   DOPPEL
FARMACEUTICI S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1,  29016  Cortemaggiore
(PC), Italia 
  - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito. Aggiunta del batch size da 77.625 kg (750,000 compresse) solo
per il sito DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 038701 - Procedura Europea  numero:  NL/H/1261/001-003/IA/032  -
Codice Pratica: C1A/2015/1821 
  Modifica: IAIN C.I.8.a Introduzione di una sintesi del  sistema  di
farmacovigilanza in Spagna di Laboratorios Cinfa S.A. (MFL4398) 
  Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/028/G  -  Codice
Pratica: C1A/2015/1863 
  Modifica: Grouping variation: 5 x IAIN C.I.8.a  Introduzione  della
sintesi del  sistema  di  farmacovigilanza  di  Teva  Pharmaceuticals
Europe B.V, DOC Generici Srl, Genericon Pharma GmbH,  Medical  Valley
Invest AB e Mylan 
  Medicinale: RISEDRONATO DOC  -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
040686 -  Procedura  Europea  numero:  FR/H/489/001/IB/013  -  Codice
Pratica: C1B/2015/1716 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la  vendita  (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 2 anni A: 3 anni 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 039887 - Procedura  Europea  numero:  SE/H/984/001,003/IA/011  -
Codice Pratica: C1A/2015/2956 
  Modifica: IAIN B.I.a.1.a Sostituzione di un produttore di  starting
material del principio attivo, per il quale non si dispone di un CEP.
Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico  del
produttore al momento approvato. 
  Da: Beijing Lianben Pharm-chemicals tech co. Ltd, Beijing, China A:
Binhai Gaolou Chemical Co. Ltd, Jiangsu, China. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD11557