Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACICLOVIR DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  033551   -   Codice   pratica:
N1A/2015/1696 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R1-CEP  1998-029-Rev
04 A: R1- CEP 1998-029-Rev 05 
  Medicinale: ALLOPURINOLO DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  043337   -   Codici   pratica:
N1A/2015/1767, N1B/2015/2863 
  Modifiche: 
  - IAIN B.II.b.2.c.2 Sostituzione di un  officina  responsabile  del
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Da:  Sofarimex  -
Industria Quimica e Farmaceutica SA, 2735-213  Cacem,  Portogallo  A:
PharmaS d.o.o. Industrijska cesta 5, Potok Popovaca, 44317 Croazia 
  - IB B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo  CEP  per  un  principio
attivo  da  parte  di  un   nuovo   produttore   (aggiunta):   R1-CEP
2008-017-Rev 01 
  Medicinale: ATENOLOLO DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  033789   -   Codice   pratica:
N1A/2015/1714 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R0-CEP  1999-122-Rev
04 A: R0- CEP 1999-122-Rev 05 
  Medicinale: AZITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 039508 
  Codice pratica: N1A/2015/1746 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 036571 
  Codici pratica: N1A/2015/1662, N1B/2015/2662 
  Modifiche: 
  - IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore gia' autorizzato: Da: R1-CEP 2004-129-Rev 01 A:  R1-
CEP 2004-129-Rev 02 
  - IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base  di
dati in tempo reale per la sostanza attiva R1- CEP  2004-129-Rev  02:
24 mesi 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC 
  Confezioni:  tutte  -   Codice   AIC:   036653-   Codice   pratica:
N1A/2015/2073 
  Modifica: Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
per il principio attivo da parte di un produttore  gia'  autorizzato:
Da: R0-CEP 2009-205-Rev 00 A: R0-CEP 2009-205-Rev 02 
  Medicinale: ESCITALOPRAM DOC 
  Confezioni:  tutte  -   Codice   AIC:   041838-   Codice   pratica:
N1B/2015/2970 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione della durata di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la  vendita  (sulla
base di dati in tempo reale). Da: 33 mesi anni A: 3 anni 
  Medicinale: FINASTERIDE DOC 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  038415   -   Codici   pratica:
N1A/2015/2105, N1B/2015/3085 
  Modifiche: 
  - Grouping variation: 2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP  per  il
principio attivo da parte di un produttori gia' autorizzato  DA:  CEP
n. R0-CEP 2008-130-Rev 02 A: CEP n. R1-CEP 2008-130-Rev 00 
  - IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test sulla base  di
dati in tempo reale per la sostanza attiva R1-CEP 2008-130-Rev 00: 60
mesi 
  Medicinale: GLICLAZIDE DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  036528   -   Codice   pratica:
N1A/2015/1832 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R1-CEP  2003-138-Rev
00 A: R1- CEP 2003-138-Rev 01 
  Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Confezione e Codice AIC: 032025049 - Codici pratica: N1A/2015/1782,
N1A/2015/1796 
  Modifiche: 
  - IA A.5.b Modifica del nome  e  dell'officina  responsabile  della
produzione in bulk del prodotto finito. Da: Aptalis  Pharma  Srl.  A:
Adare Pharmaceuticals Srl 
  - Grouping variation: 2 x IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di due siti di
fabbricazione responsabili del controllo e del rilascio dei lotti del
prodotto finito: Adare Pharmaceuticals Srl, via Marche 9,  20098  San
Giuliano Milanese (MI) (controllo chimico-fisico e rilascio) e  Adare
Pharmaceuticals Srl, via Martin Luther King  13,  20060  Pessano  con
Bornago (Mi) (controllo e rilascio). 
  Medicinale: KETOROLAC DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  037850   -   Codice   pratica:
N1A/2015/2134 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R0-CEP  2008-069-Rev
01 A: R1-CEP 2008-069-Rev 01 
  Specialita' medicinali e numeri AIC:  BETAMETASONE  DOC  -  AIC  n.
039659; KETOROLAC DOC Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile  -  AIC
n. 037850017; DICLOFENAC DOC - AIC  n.  035248;  TIOCOLCHICOSIDE  DOC
Generici  -  AIC  n.  034895;  PIROXICAM  DOC  20   mg/ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 034859037 
  Confezioni: Tutte  le  confezioni  autorizzate  -  Codice  pratica:
N1A/2015/1775 
  Modifica: Grouping IAIN A.5.a Modifica del CAP del fabbricante  del
prodotto finito Esseti Farmaceutici S.r.l. le cui attivita' includono
il rilascio dei lotti Da: 00040 Pomezia, Roma A: 00071 Pomezia, Roma 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD11558