Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.: 
    Codice pratica n. N1B/2015/2957. 
  Specialita' medicinale: TROFODERMIN (A.I.C.: n. 020942). 
  Confezioni: 
  A.I.C. n. 020942025 - 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema, tubo 30 g; 
  A.I.C. n. 020942049 - 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione,
contenitore sotto pressione 30 ml. 
  N. e Tipologia variazione: Gruppo di variazioni B.III.1 a)5 -  Tipo
IB 
  Tipo  di  Modifica:  Singola  variazione  per  l'aggiunta   di   un
produttore del principio attivo Neomicina solfato che dispone  di  un
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (Sichuan  Long
March Pharmaceutical Co., Ltd. - 448 Changqing Road, China  -  614000
Leshan, Sichuan CEP n° R1-CEP 2001-317-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                        La persona qualicata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC15ADD11436