Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.35 del  D.Lgs
                              219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1B/2015/1881 
  Specialita' medicinale:  MEROPUR  75  UI  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile 
  Codice farmaco: 036749012, 036749024 
  Procedura MRP n. DK/H/0606/001/IB/053 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.f.1.a.1 
  Modifica apportata: modifica della durata di conservazione o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito 
  a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 
  1) Cosi' come confezionato per la vendita (riduzione del periodo di
validita' da 36 a 24 mesi). E' autorizzata la modifica richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.3  -  Periodo  di  validita'  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  prodotto)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Le confezioni che risultano  prodotte  da  oltre  due  anni  devono
essere ritirate immediatamente dal  commercio,  con  l'impegno  della
ditta a ritirare i lotti che progressivamente arriveranno al  termine
del periodo di validita' di 24 mesi. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
T15ADD11594