Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezione e N. di AIC: 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse - AIC n. 037631013 
  Codice Pratica: N1A/2015/1502 - variazione Tipo IA n. B.III.1 a)2 -
aggiornamento del Certificato di Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea
(Da R1-CEP 2000-258-Rev 01 a R1-CEP 2000-258-Rev 02), per la sostanza
attiva Enalapril maleato da parte di Esteve Quimica S.A.,  produttore
gia' approvato 
  Codice Pratica: N1A/2015/1503 - variazione Tipo IAIN n. B.III.1 a)3
- nuovo certificato di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  (R1-CEP
2000-053-Rev 03) per la sostanza attiva Enalapril maleato prodotta da
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Cina), nuovo produttore. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1505 -  raggruppamento  di  variazioni:  2
Tipo IA n. B.III.1 a)2 - aggiornamento del Certificato  di  Idoneita'
alla  Farmacopea  Europea  (Da  R1-CEP  2004-307-Rev  00   a   R1-CEP
2004-307-Rev 01 e Da R1-CEP 2004-307-Rev 01 a R1-CEP 2004-307-Rev 02)
per  la  sostanza  attiva  Idroclorotiazide  da  parte   di   Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l., produttore gia' approvato 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD11596