Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIDRETA 3 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042444 
  Codice Pratica N1B/2015/1811 
  Medicinale: SIDRETELLA 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 042671 
  Codice Pratica N1B/2015/1812 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  -  variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  -  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea  aggiornato  per  il
principio attivo drospirenone da parte di  Industriale  Chimica  SRL,
produttore  gia'  approvato  (Da  R0-CEP  2010-081-Rev  00  a  R0-CEP
2010-081- Rev 01); 
  -  variazione  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.2)  -  Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea  aggiornato  per  il
principio attivo drospirenone da parte di  Industriale  Chimica  SRL,
produttore gia' approvato  (Da  R0-CEP  2010-081-  Rev  01  a  R0-CEP
2010-081- Rev 02). 
  -  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione  di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea  Europea  aggiornato  per  il  principio
attivo etinilestradiolo da parte di Aspen Oss B.V.,  produttore  gia'
approvato (Da R2-CEP 1995-022-Rev 04 a R2-CEP 1995-022-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD11597