Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  FLUVASTATINA  ZENTIVA  80  mg  compresse  a   rilascio
prolungato 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 038831 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/1382 
  MRP N. IT/H/287/001/IB/011/G 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65421 del  26  giugno
2015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  -  Tipo  IB  n.  C.l.z)  -  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia e la Farmacovigilanza - Medicinali per uso umano. 
  - Tipo IB n. C.1.2.a) - Una o piu' modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in  seguito
a una valutazione della stessa  modifica  apportata  al  prodotto  di
riferimento. Attuazione di una o  piu'  modifiche  per  le  quali  il
titolare dell 'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  non  e'
tenuto a presentare nuove informazioni complementari. 
  Modifiche apportate: Aggiornamento delle informazioni sul  prodotto
a seguito della raccomandazione del PRAC relativa al segnale Miopatia
Necrotizzante Immuno-mediata (IMNM) adottata nella seduta  del  06-09
gennaio 2015 (Determina FV n. 35/2015, GU n. 48 del 27/02/2015). 
  Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con il prodotto di
riferimento LESCOL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD11598