Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in data 6 agosto 2015, della seguente modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  SALMETEDUR (027892) 50 mcg  Polvere  per  inalazione  in  inalatore
DISKUS - un inalatore con strip da 60 dosi, 25 microgrammi/erogazione
Sospensione pressurizzata per inalazione 120 erogazioni.  Confezioni:
027892126, 027892138. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  of  variations  (Var.   tipo   IB
B.I.a.2.a + IB B.III.2.b). 
  Tipo di modifica: Modifiche minori nel  processo  di  fabbricazione
della sostanza attiva (correzione del range di ossido di  palladio  e
platino) + allineamento alla monografia della Ph. Eur. aggiornata del
salmeterolo (restringimento limiti della specifica impurezze). 
  Codice pratica: N1B/2015/2716. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD11608