Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                         D.Lgs. n. 274/2007 
 

  Titolare: Farmaceutici Damor S.P.A. - Via E. Scaglione, 27 -  80145
Napoli - Codice Fiscale: 00272420639 
  Specialita' medicinale: BIOARGININA (A.I.C.: 017432) 
  Confezioni: "1,66g/20ml soluzione orale" 20 flaconcini  (A.I.C.  n.
017432055) 
  "20g/500ml soluzione per infusione" 1 flacone  500  ml  (A.I.C.  n.
017432016) 
  Codice pratica n. N1A/2015/1048 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 CE: 
  Variazione B.III.1).A).2 - tipo di procedura IA - presentazione  di
4 certificati di conformita' alla Farmacopea Europea (certificate  of
suitability) aggiornati presentato da fabbricanti gia' approvati:  n.
2 di Ajinomoto Co Inc. (Arginina: R1-CEP  1998-104-REV  04,  Arginina
Cloridrato: R1-CEP 1998-120-REV 03) e n. 2 di  Kyowa  Hakko  Bio  Co.
Ltd. (Arginina Cloridrato: R1-CEP 1999-028-REV 03,  Arginina:  R1-CEP
1998-109-REV 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Presidente del C.d.A. 
                           Caterina Riccio 

 
T15ADD11645