Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040538;   Codice   pratica:   C1A/2015/2858;   Procedura    DCP    n.
UK/H/2951/001-002/IAin/009; Variazione tipo IAIN - C.I.8.a): aggiunta
Summary of Pharmacovigilance System di Galenica  S.A.  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: SERTRALINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036600;   Codice   pratica:   C1A/2015/2363;   Procedura    DCP    n.
AT/H/0493/001-002/IA/039;   Variazione   tipo   IAIN    -    C.I.8.a)
introduzione PSMF per i titolari AIC di procedure DCP/MRP con AT come
RMS. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042458;   Codice   pratica:   C1A/2015/891;    Procedura    DCP    n.
PT/H/0333/001-002/IA/015; Variazione: tipo IA - A.7): eliminazione di
un sito  di  packaging  secondario  (Cemelog,  Zrt.)  e  di  un  sito
responsabile di batch release  (Cemelog  BRS,  Kft.).  I  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036023; Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/V&A/P/86775; Codice pratica: N1B/2015/1714; Variazione tipo IB -  C.I.3z):
modifica stampati in accordo alle richieste da  PSUR  Worksharing  n.
DK/H/PSUR/0023/002  per  le  reazioni  avverse  relative  al   DRESS.
Contestuale adeguamento al QRD template  e  inserimento  della  frase
relativa alla modalita' di segnalazione degli effetti indesiderati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP;  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla dati di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040839; Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati
AIFA/V&A/P/85687;   Codice   pratica:   C1B/2014/575;    Procedure    MRP    n.
PT/H/0390/001-002/IB/016;   Variazioni   tipo   IB   -   C.I.2    a):
aggiornamento stampati per adeguamento al prodotto di riferimento. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2-4.6,
4.8, 5.1, 5.2, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data
al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione, che i  lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  dati  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD11657