Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: IROKO Products Ltd., con  sede  legale  in  One  Silk
Street - EC2Y 8HQ, London, United Kingdom 
  Specialita' medicinale: ALDOMET 
  Confezioni e numero AIC: 500 mg compresse rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n. 019954015; 250 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 019954039. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1830 
  Variazione Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  per
il  principio  attivo  Metildopa  da  parte   del   produttore   gia'
autorizzato: Da: R1-CEP 2003-214-Rev 01 a R1-CEP 2003-214-Rev 02. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1886 
  Variazione tipo IAIN n. C.I.8.a) - Introduzione di una sintesi  del
sistema di farmacovigilanza di IROKO Products. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                Il rappresentante legale per l'Italia 
                       prof. Paolo Biffignandi 

 
T15ADD11659