Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Polifarma Benessere S.r.l. - Via Laurentina, 289 -  00142
Roma 
  Specialita'  medicinali  e  numeri  A.I.C.:   GLICEROLO   POLIFARMA
BENESSERE cod. specialita' 030613; LOZIONE VITTORIA cod.  specialita'
035060; PLAK OUT AIC 032412022 - Soluzione; SODIO  FOSFATO  POLIFARMA
BENESSERE  cod.  specialita'  030607;  TIOCALMINA  AIC  008883035   -
Sciroppo; VIAMAL FEBBRE E  DOLORE  cod.  specialita'  042324;  VIAMAL
TRAUMA AIC 025208024 
  Codice pratica N1A/2015/2043 
  Modifica apportata: Grouping  di  variazioni  Tipo  IAIN  C.I.8.a):
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Specialita' medicinale: VIAMAL FEBBRE E DOLORE 
  Confezione e numero A.I.C.: tutte la confezioni autorizzate, AIC n.
042324. 
  Codice pratica N1A/2015/2026 
  Grouping di  2  variazioni  Tipo  IAIN:  var.  B.II.b.1.a)  e  var.
B.II.b.1.b): Sostituzione di un sito  di  fabbricazione  responsabile
del confezionamento secondario e primario  del  prodotto  finito  da:
Tjoapack Netherlands B.V. a: Balkanpharma - Dupnitsa AD. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                            Stefano Perni 

 
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