Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2015/1940 
  Specialita' medicinale: FIXNOVE (A.I.C. n. 038324024, 038324036)  -
MRP n. AT/H/0177/001-003/IB/041/G 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse,  67  -  A
1221 Vienna (Austria) - Variazione grouping che comprende le seguenti
2 variazioni: 1. Tipo IB n. B.I.a.4 a) Modifiche delle prove in corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
principio attivo, restringimento dei limiti IPC da NMT 499  cfu/ml  a
NMT 189 cfu/ml per il test della conta batterica  -  2.  tipo  IB  n.
B.I.a.4 c) Modifiche delle prove in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del  principio  attivo,
soppressione dei limiti IPC per il test della  conta  batterica  agli
step 1, 4, 5, 11 e 12 sulla sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T15ADD11664