Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: C1B/2015/1941 
  Specialita' medicinale: FIXNOVE (A.I.C. n. 038324024, 038324036)  -
MRP n. AT/H/0177/001-003/IB/042 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse,  67  -  A
1221 Vienna (Austria) - Variazione tipo IB n.  B.II.b.5  a)  Modifica
delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati  durante
la fabbricazione del prodotto finito - restringimento dei limiti  IPC
per il test della conta batterica da LT 100 cfu/ml a  NMT  10  cfu/ml
allo step 2 sul prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
T15ADD11665