Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: MONTEGEN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  4 mg granulato, bustine (tutte le AIC) 
  10 mg compresse rivestite con film (tutte le AIC) 
  5 mg compresse masticabili (tutte le AIC) 
  4 mg compresse masticabili (tutte le AIC) 
  Codice Pratica N1A/2015/1752 
  Variazione  di  Tipo  IA,   B.III.1.a.2):   presentazione   di   un
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2012-003-REV 02) relativo al principio attivo montelukast sodico,  da
parte di un produttore gia' approvato: Morepen Laboratories  Limited,
416-418, Antriksh Bhawan 22 - K.G. Marg, India - 110001 New Dehli con
aggiunta di un ulteriore sito  di  produzione  dell'intermedio  MTS4:
Mudanjiang Hengyuan Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  No.  94/332,  Daqing
Road, China - 157 000 Mudanjiang,  Heilongjuiang  Province,  oltre  a
quelli attualmente autorizzati. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T15ADD11671