Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: BENTIFEN 0,25 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate,  AIC
035591. 
  Codice pratica n. C1A/2015/2248, variazione tipo IA n. B.III.1.a).2
aggiornamento dell'European Pharmacopoeia Certificate of  Suitability
(rev. 02) per il principio attivo ketotifene fumarato del  produttore
autorizzato      Laboratori       ALCHEMIA,       procedura       MRP
SE/H/0226/001-002/IA/035. 
  Codice pratica n. C1B/2015/1859, grouping di 2 variazioni tipo  IB,
n. B.III.1.a).5 e n.  B.I.d.a).4  per  l'aggiunta  di  un  produttore
alternativo (SIFAVITOR) per il princicpio attivo ketotifene fumarato,
supportato dal CEP n. R0-CEP 2012-054-Rev 01, e  introduzione  di  un
re-test period di  60  mesi  per  il  principio  attivo  prodotto  da
SIFAVITOR, procedura MRP SE/H/0226/001-002/IB/036G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Rossella Pietrantonio 

 
T15ADD11682