Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinali: CITICOLINA EG 1g/4 ml Soluzione iniettabile
-AIC n. 026016 - Tutte le confezioni; 
  CEFONICID EG 1 g polvere e solv. per soluzione iniet. per uso  I.M.
- AIC n. 033576 - Tutte le confezioni; 
  ACETILCISTEINA EG - AIC n. 034821037 "300mg/3ml sol. iniettabile  e
da nebulizzare", 5 fiale; 
  CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso  intramuscolare  -  AIC  n.  035228  -  Tutte  le
confezioni; 
  TIOCOLCHICOSIDE  EG  4  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare - AIC n. 035328 - Tutte le confezioni; 
  BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml e 4 mg/2 ml soluzione iniettabile - AIC
n. 039731 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1855 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  dell'indirizzo
del sito di produzione del prodotto finito Esseti  Farmaceutici  Srl:
da 00040 Pomezia (RM) a 00071 Pomezia (RM). 
  Specialita' Medicinali: ISOSORBIDE MONONITRATO EG AIC n.  029558018
"50 mg capsule rigide a rilascio modificato", 30 capsule; 
  NIFEDIPINA EG AIC  n.  032804027  "20  mg  capsule  rigide  a  ril.
prolungato" 50 capsule; 
  DILTIAZEM EG AIC n. 032808014 "120 mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato" - 28 cps e AIC n. 032808026  "180  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato" - 28 cps; 
  KETOPROFENE EG AIC n. 033519099 "200  mg  capsule  rigide  rilascio
prolungato", 28 capsule 
  Codice Pratica: N1A/2015/1664 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del  prodotto  finito  da  Aptalis  Pharma  Srl  ad  Adare
Pharmaceuticals Srl. 
  Specialita' Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile
e 20 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037849 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1642 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Dr Reddy's Laboratories Ltd (India):
da R0-CEP 2008-069 Rev 01 a R1-CEP 2008-069 Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml  gocce  orali,
soluzione e 30 mg/5 ml sciroppo 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039732 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1798 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2013-156-  rev00)  da  parte  del  produttore  del  principio  attivo
autorizzato Bioindustria L.I.M. Spa (Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD11686