Estratto comunicazione notifica regolare  V&A/P/80246  del  4  agosto
                                2015 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla (UK) Limited 
  Specialita' medicinale: XELCIP 
  Codice farmaco: 043312014, 043312026, 043312038, 043312040 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/969; MRP n. BE/H/0203/001-002/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
1-4.8, 5.1-5.3 del RCP,  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore: 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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