Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ENAPREN 5 mg e 20 mg compresse 
  Confezioni e numero di A.I.C.: TUTTE 
  Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito 
  Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/0404/002-004/IA/033/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/2528 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IAIN - tipologia B.II.a.1.a) Armonizzazione della  descrizione
del prodotto finito attualmente presente in Germania alla descrizione
registrata nell'Unione Europea; 
  Tipo  IAIN  -  tipologia  B.II.a.2.a)  Modifica  delle   specifiche
riguardanti l'aspetto e le informazioni sul prodotto per il  dosaggio
da 20 mg, attualmente approvate in Austria, Finlandia, Irlanda, Paesi
Bassi,  Svezia  e  Regno  Unito,  con  l'inserimento  del   dettaglio
"rounded". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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