Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine  -  AIC  037286010;  875  mg  +  125  mg  compresse
rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022. 
  Codice pratica: N1A/2015/1512. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo da parte di un  produttore
nuovo (sostituzione del produttore del principio attivo  Amoxicillina
Triidrato autorizzato Antibioticos  SA  (Spagna)  con  il  produttore
proposto The United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd. (Cina)  -
CoS n. R0-CEP 2012-078-Rev 01). 
  Specialita' Medicinale: DONEPEZIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film,
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038768. 
  Codice       pratica:       C1A/2015/2942.       Procedura       n.
PT/H/0734/001-002/IA/007. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. A.7 Eliminazione del  sito  di  produzione  del
principio attivo Donepezil Cloridrato USV Limited (India). 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN ALMUS. 
  Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041076. 
  Codice       pratica:       C1A/2015/2525.       Procedura       n.
IT/H/0459/001-003/IA/010. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione  tipo  IAin  n,  C.I.8.a)  Introduzione  del  Summary   of
Pharmacovigilance System del gruppo Almus nel RMS Italia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta.  Data  di  autorizzazione  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T15ADD11697